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Senior Regulatory Affairs Manager (m/w)

Datum: 16.11.2017

Standort: Haar, BY, DE

Unternehmen: MSD

Requisition ID: REG003238

Mit seinen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen, Biologika, Präparaten zur Selbstmedikation und für die Tiergesundheit in verschiedenen Therapiebereichen bietet MSD in mehr als 140 Ländern umfassende und innovative Lösungen für Gesundheit. Ein besonderes Anliegen von MSD ist darüber hinaus die Verbesserung der weltweiten Gesundheitsversorgung und der verbesserte Zugang zu Medikamenten. Dafür engagiert sich MSD in weitreichenden Gesundheitsprogrammen und Partnerschaften.


 


 


Zur Verstärkung unseres Teams in Haar bei München suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen qualifizierten und engagierten


 


Senior Regulatory Affairs Manager (m/w)


 


In dieser Position berichten Sie an den Associate Director Regulatory Affairs.


 



Aufgaben:


 



• Unterstützung bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien basierend auf nationalen und europäischen regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen


• Prüfung, Zusammenfassung und Einreichung von Anträgen und Dossiers in EU-Zulassungsqualität um Zulassungen für neue Produkte zügig und komplikationsfrei zu erlangen


• Verantwortung der nationalen Bereiche von Zulassungsverfahren und -projekten in enger europäischer Abstimmung


• Gewährleistung der qualitätsgerechten Bearbeitung von Anfragen der Behörden sowie Einhaltung aller arzneimittelrechtlichen Anforderungen für die Zulassungsbestandswahrung


• Enger Kontakt mit den Behörden, unserer europäischen Regulatory Affairs Abteilung sowie den Abteilungen Medical Affairs, Pharmacovigilance, Market Access und Marketing


• Unterstützung bei der Umsetzung der Vorgaben zur regulatorischen Compliance



 

Qualifications

• Hochschulabschluss in Medizin, Pharmazie oder verwandtem Studium, idealerweise mit Promotion


• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung


• Zulassungserfahrung mit nationalen und europäischen Zulassungsverfahren


• Erfahrung in der Mitarbeit zur Erstellung von AMNOG-Nutzen Dossiers


• Sehr gute Kenntnisse der Pharmazie/Toxikologie/Klinik von Arzneimitteln


• Sehr gute Kenntnisse der arzneimittelrechtlichen Grundlagen


• Sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt


• Gute EDV-Kenntnisse


• Zuverlässige und präzise Arbeitsweise


• Teamgeist, Durchsetzungsvermögen und Verhandlungsgeschick


• Eigenverantwortliches Arbeiten


 


 


Bei Interesse freuen wir uns über Ihre Bewerbung unter Angabe Ihres Lebenslaufes, Motivationsschreiben Arbeitszeugnissen.



Job: Regulatory Affairs Generic
Other Locations:
Employee Status: Regular
Travel:
Number of Openings:
Shift (if applicable):
Hazardous Materials:
Company Trade Name: MSD