Regulatory Affairs Manager

Datum: 6-apr-2019

Location: Haarlem, NH, NL

Solliciteer nu »
Solliciteer nu

Solliciteer

Requisition ID: REG004289

Ben jij een gemotiveerde Regulatory Affairs Manager en toe aan een nieuwe uitdaging?


Voor de afdeling Regulatory Affairs in Haarlem zijn we op zoek naar een:

 
Regulatory Affairs Manager
 
 
 
Over de functie

Als Regulatory Affairs Manager ben je verantwoordelijk voor een optimaal registratieproces voor nieuwe en bestaande geneesmiddelen in lijn met (inter)nationale wet- en regelgeving en MSD procedures.  Voorts d.m.v. programmeren efficiëntie en compliance optimaliseren.

 
 
Welkom in ons team

De afdeling Regulatory Affairs in Haarlem bestaat uit een hecht team van 11 personen. Met name de goede sfeer, betrokkenheid van de medewerkers en de pragmatische insteek maakt dit een team waar iedereen graag deel van uit maakt.

 
 

Primaire verantwoordelijkheden

Handelsvergunningen
  • Onderhouden van verkregen handelsvergunningen. Focus ligt op het “chemistry manufacturing & controls” (CMC) gedeelte van geneesmiddelen geregistreerd via de nationale procedure. Werken met korte deadlines en hoge standaarden in nauwe samenwerking met alle relevante lokale afdelingen, regionale afdelingen, en het hoofdkantoor.
  • Tijdig beantwoorden van vragen van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
  • Destilleren van de juiste informatie uit de productgeschiedenis van geneesmiddelen die reeds lang op de markt zijn.
  • Functioneren als vraagbaak voor de afdeling voor Mutual Recognition Procedure (MRP) en Centralized Procedure (CP).
  • Verantwoordelijk voor accurate vertalingen van productinformatie en voor productie artworks binnen gestelde tijdslijnen.
 
Compliance
  • Schrijven van, onderhouden van, en werken volgens standaard operating procedures (SOPs) zodat wet- en regelgeving gegarandeerd worden nageleefd.
  • Signaleren en onder de aandacht brengen van potentiële compliance hiaten.
  • Verantwoordelijk voor het bijhouden van databases, systemen en (elektronisch) archief zodat informatie volledig, correct en actueel is.
 
Cross-functionele activiteiten
  • Geven van strategisch advies op gebied van registratie aan de afdelingen vergoedingen, marketing en medische zaken.
  • Geven van input aan businessprojecten zoals b.v. joint ventures of co-marketing partners.
  • Bijdragen aan optimale logistiek i.s.m. de afdeling customer service.
  • Verstrekken en verzamelen van relevante informatie, zoals de registratiestatus, aan en van belanghebbenden.
  • Bijdragen aan doorhalen, verkopen en verkrijgen van handelsvergunningen.
 
Regulatory environment
  • Op de hoogte blijven van alle relevante (inter)nationale ontwikkelingen op het gebied van registratie-zaken en het analyseren van de impact van eventuele veranderingen op (geneesmiddelen van) MSD.
  • Onderhandelen, indien nodig, over registratiezaken en registratieaangelegenheden.
  • Actief deelnemen aan werkgroepen.
  • Geven van input op draft guidelines.
Qualifications

Jouw profiel


  • WO / MSc-opleiding:
    apotheker, biochemicus of life-science studie bij voorkeur aangevuld met
    doctoraat.
  • Minimaal 7
    jaar ervaring binnen RA en uitstekende contacten met het College.
  • Kennis van
    nationale en Europese wet- en regelgeving en richtlijnen op het gebied van
    geneesmiddelenregistratie.
  • Goede
    beheersing van het Nederlands en Engels, waaronder ook proeflezen valt, en goed
    ontwikkelde computervaardigheden (Office 365, databases).
  • Kennis van
    GMP.


 


Vereiste competenties


  • Zelfstandige,
    flexibele teamspeler met groot verantwoordelijkheidsgevoel voor zowel het
    totale eindresultaat, als richting het team en de patiënt.
  • Betrouwbaar,
    accuraat & diepgaand: in staat grondig zaken uit te zoeken.
  • Affiniteit
    met procedures en systemen: werkt ordelijk en overzichtelijk.
  • Houdt het
    geheel en einddoel in ogenschouw.
  • Resultaat-
    & oplossingsgericht: gedisciplineerd in eigen werkzaamheden, stimuleert en
    werkt samen met anderen op vriendelijke wijze, om doel te bereiken. Is creatief
    wanneer nodig.
  • Goed kunnen
    plannen en organiseren van werkzaamheden en in staat zijn meerdere deadlines
    tegelijk te hanteren.
  • Stressbestendig.
  • Blijft
    proactief op de hoogte van actuele ontwikkelingen in het vakgebied.
  • Communicatief
    en klantgericht.
  • Overtuigingskracht
    op basis van valide argumenten.


 


 


Wij bieden


Werken bij MSD betekent samen werken aan gezondheid in
een internationale werkomgeving met 
toegewijde collega’s.



Je krijgt alle ruimte om jezelf te ontwikkelen en te
laten zien wie jij bent. Verder kan je rekenen op aantrekkelijke
arbeidsvoorwaarden:



  • Een competitief salaris;
  • 35,5 vakantiedagen;
  • 8% vakantietoeslag en 3%
    eindejaarsuitkering;
  • MSD
    Incentive Plan;
  • Een uitstekend pensioen;
  • Gratis gebruik sportschool;
  • Reiskostenvergoeding;
  • Verschillende trainingsmodules.


 


 


Solliciteren


Ben jij de kandidaat waar wij naar op zoek zijn? We
ontmoeten je graag!



Stuur ons jouw sollicitatie vandaag nog toe.


Heb je nog vragen? Laat het ons weten!


Stuur een app naar Barbara Razenberg (06-24904897) of een
email naar barbara.razenberg@msd.com.
Bellen mag natuurlijk ook.



 


 


Over MSD


MSD is een wereldleider op het gebied van geneesmiddelen
en werkt mee aan een gezonde wereld. Met onze vaccins, biologische therapieën
en geneesmiddelen bieden we innovatieve behandelingen voor een betere
gezondheid van mensen en dieren in meer dan 140 landen. We richten ons op
aandoeningen die mensen ernstig belemmeren in hun functioneren of zelfs
levensbedreigend zijn en die vragen om nieuwe geneesmiddelen. MSD is tevens
pionier in biologische research & development voor diergezondheid.



 


Bij MSD geloven we in de kracht van verschillen van teams
van getalenteerde medewerkers op alle niveaus. Uiteenlopende vaardigheden,
ervaringen, achtergronden en culturele perspectieven helpen ons om beter
inzicht te krijgen in de behoeften van diverse klanten, zorgverleners en
patiënten. Bij MSD in Nederland werken ongeveer 5600 medewerkers op drie
verschillende locaties.



 


 


Search Firm Representatives Please Read
Carefully: 

MSD is not accepting unsolicited assistance from search firms for this
employment opportunity. Please, no phone calls or emails. All resumes submitted
by search firms to any employee at MSD via email, the Internet or in any form
and/or method without a valid written search agreement in place for this
position will be deemed the sole property of MSD. No fee will be paid in the
event the candidate is hired by MSD as a result of the referral or through
other means. #LI-DNI



 




Job: Regulatory Affairs Generic
Other Locations:
Employee Status: Regular
Travel:
Number of Openings: 1
Shift (if applicable):
Hazardous Materials:
Company Trade Name: MSD

Solliciteer nu »
Solliciteer nu

Solliciteer