Kwalificatie & Validatie Engineer voor (gecomputeriseerde) Lab systemen – Biotech

Datum: 21-apr-2019

Location: Oss, NB, NL

Solliciteer nu »
Solliciteer nu

Solliciteer

Requisition ID: QUA008215

Voor de afdeling Quality
Control – Center of Excellence Qualification and Maintenance (QC-CoE  Q&M) zijn we momenteel op zoek naar
kandidaten voor de functie van:



 


Kwalificatie
& Validatie Engineer voor (gecomputeriseerde) Lab systemen - Biotech



 


Over
MSD



Het MSD van vandaag is wereldleider op het
gebied van gezondheidszorg en werkt mee aan een gezonde wereld. Met onze
geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën en ondersteunende diensten
bieden we innovatieve behandelingen voor een betere gezondheid van mensen en
dieren in meer dan 140 landen. We zijn actief betrokken bij een betere toegang
tot de gezondheidszorg. Dat doen we met uitgebreid beleid, programma’s en
samenwerkingsverbanden. Bij MSD in Nederland werken ongeveer 4500 medewerkers
op drie verschillende hoofdlocaties Oss, Haarlem en Boxmeer.



 


Voor meer informatie ga naar
www.werkenbijmsd.nl  



 


De afdeling


Quality Operations (ongeveer 120 personen)
binnen MSD Biotechnology Operations heeft de volgende 3 subdivisies: Quality Compliance,
Quality IPT and Quality Control. De Quality afdeling draagt er zorg voor dat de
productie, verpakken, testen, opslag en distributie van onze medicijnen conform
een adequaat kwaliteitssysteem wordt uitgevoerd.



 


Voor meer informatie over MSD Biotechnologie
Operations, bekijk de video:





 


De
functie



Als Kwalificatie & Validatie Engineer (intern:
Associate Specialist Quality Control Qualification) rapporteer je aan de
manager van de afdeling Quality Control – Center of Excellence Qualification
and Maintenance (QC-CoE Q&M). Je bent verantwoordelijk voor de uitvoering
van alle facetten van de levenscyclus van gecomputeriseerde laboratorium apparatuur
zoals bijvoorbeeld een spectrofotometer of coulometer.



 


Je zorgt ervoor dat in nauwe samenwerking
met de Subject Matter Expert en Quality Assurance de kwalificatie documenten
inclusief bijbehorende procedures opgesteld worden die voldoen aan alle interne
en externe regelgeving waaronder alle data integriteitseisen. Na uitvoering van
de testfase wordt een  kwalificatierapport
opgesteld. Na een succesvolle kwalificatie wordt het systeem vrij gegeven voor
vrijgifte analyses.



 


Gedurende de operationele fase is het je
taak als Kwalificatie & Validatie Engineer om het systeem in
gekwalificeerde status te houden. Eventuele wijzigingen aan het systeem worden
onder change control uitgevoerd. D.m.v. het uitvoeren van zo genaamde periodieke
reviews wordt de gekwalificeerde status aangetoond.



 


Aan het eind van de levenscyclus dient het
laboratorium systeem retired te worden en wordt de data veilig opgeslagen. De
hiervoor benodigde documenten stel je zelf op.  



 


Taken
en verantwoordelijkheden



·      
Opstellen van
kwalificatieprotocollen t.b.v. gecomputeriseerde laboratorium apparatuur;



·      
Reviewen van kwalificatie
documentatie t.b.v.  gecomputeriseerde
laboratorium apparatuur;



·      
Optreden als projectleider voor de
kwalificatie van gecomputeriseerde laboratorium apparatuur; laten uitvoeren van
testen (accepteren van het uitgevoerde werk) en opstellen van eindrapportages;



·      
Opstellen van change requests
voortkomend uit eventuele technische issues en erop toezien dat wijzigingen correct
worden uitgevoerd;



·      
Doen van verbetervoorstellen
o.b.v. analyse tot verbetering/optimalisatie inclusief de juiste implementatie
van deze voorstellen volgens de van toepassing zijnde procedures;



·      
Zelfstandig opstellen van alle
benodigde informatie, het maken van voorstellen tot verbeterde procedures en
instructies die betrekking hebben op beheer, onderhoud en bediening van
apparatuur;



·      
Optreden als Subject Matter Expert
(kennisdrager) voor het kwalificeren van gecomputeriseerde laboratorium
apparatuur (kennis van SDLC/CSV en data integriteit-/security eisen);



·      
Ondersteund Lab investigation
processen waar nodig.




Qualifications

Kwalificaties


·      
Minimaal HBO Chemische,
Farmaceutische of (Proces) Technische achtergrond;



·      
Minimaal 3 jaar relevante
werkervaring in een laboratoriumomgeving;



·      
Ervaring met en kennis van
projectmanagement;



·      
Ervaring in het schrijven van
kwalificatiedocumentatie in de Engelse taal (ervaring met gecomputeriseerde
(ICT) systemen is een pre);



·      
Ervaring met data integriteit en
overige relevante richtlijnen;



·      
Oplossingsgericht denken binnen de
kaders van GMP;



·      
Goed kwaliteits- en
veiligheidsbewustzijn;



·      
Resultaatgericht, innovatief
vermogen en gedreven om te verbeteren;



·      
Goed ontwikkelde focus op klanten,
kwaliteit en compliance;



·      
Zowel zelfstandig als in een
teamverband kunnen werken;



·      
Uitstekende communicatieve en
sociale vaardigheden naar verschillende niveaus in de Nederlandse en Engelse
taal in woord als schrift.



 


MSD
als werkgever



Keer op keer nieuwe uitdagingen aangaan,
dat is wel iets wat je leuk moet vinden als je bij MSD aan de slag wilt. Want
continu verbeteren is een van onze drijfveren. Dat geldt zowel voor
werkprocessen als voor medewerkers. Gedrevenheid, teamwork en eigen initiatief
zijn van groot belang. Bij MSD kun je je op allerlei manieren ontwikkelen. In
de diepte, door je te specialiseren in je vak. Maar ook door jezelf te
verbreden en door te groeien naar een leidinggevende functie. Internationaal of
juist heel lokaal, er zijn talloze andere mogelijkheden om stappen te zetten in
je loopbaan, te rouleren in functies of te groeien in je functie. Werken bij
MSD is werken in een dynamische high tech omgeving van internationale allure,
die toch sterk lokaal geworteld is in Oss, Haarlem en Boxmeer.



 


Wij bieden


Je krijgt alle ruimte om jezelf te
ontwikkelen en te laten zien wie jij bent. Verder kan je rekenen op
aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden:



·      
Een competitief salaris;



·      
35,5 vakantiedagen;



·      
8% vakantietoeslag en 3%
eindejaarsuitkering;



·      
MSD Incentive Plan (bonus);



·      
Een uitstekend pensioen;



·      
Reiskostenvergoeding;



·      
Verschillende trainingsmodules.



 


Informatie



Voor meer informatie over deze vacature kun
je contact opnemen met de manager van de afdeling  Quality Control - Center of Excellence Qualification
and Maintenance (QC-CoE  Q&M) : Frank
van de Pijpekamp via +31 (0)412 665065 / +31 (0) 615496582



 


Solliciteren



Als je interesse hebt in deze uitdagende
functie kun je je interesse kenbaar maken door online je cv en een
motivatiebrief te versturen.



 


 





Job: Quality Operations
Other Locations:
Employee Status: Regular
Travel:
Number of Openings: 2
Shift (if applicable):
Hazardous Materials:
Company Trade Name: MSD

Solliciteer nu »
Solliciteer nu

Solliciteer